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松密度和紧密度的检测指标

在中国药典中并未收录松密度和紧密度的检测指标，但在美国药典、EP 6.8 和ICH Q4B Annex 13中均收载此项检测。并且有很多国外客户，尤其是固体制剂厂家经常要求检测该项指标。
虽然此项检测操作简单，但要做到检测准确，并不容易。附上USP32<616>内容和ICH的相关法规，以供大家参考。为便于大家理解，还附上USP 32的中文翻译版本，希望对大家有帮助！

固体的松密度的测量很困难，测量时，轻微的震动就会导致松密度的不同。因此，可以知道粉末的松散性取决于粉末的来历。而且压紧之后，会有一个密度范围。因此，报告松密度时，必须说明结果是如何得到的。
微粒的相互作用不仅影响粉末的松散性，而且影响粉末的流速。粉末的松密度和紧密度的比较，可以看出微粒的相互作用的相对重要性的量度标准。这样一个比较常被用于粉末流动能力的一个指标。粉末的松密度的测量就是直接将粉末倾入一个量器。紧密度是被叩后的极限密度，通常使用一个设备，将一个装有固定高度粉末的量筒举起，落下。

松密度的测量是将已知质量的样品的粉末过筛进入一个量筒（方法Ⅰ）或通过一个体积测量器进入一个容器（方法Ⅱ）。

方法Ⅰ:用量筒测量
步骤：除非有特殊说明，先将足够量的样品过筛（1.00-mm 编号18）去除存储时可能形成的大块。称取约100g（精确至0.1%）的样品置250-mL的量筒，不要压实。如果不可能用100g样品，样品量和量筒大小可以改变。报告结果时说明测试条件。样品的质量的选择为不叩实外观体积为150至250mL.一个100-mL的量筒可用于的外观体积为50mL和100mL之间。小心地夷平样品粉末不要压实，如果需要，读取未处理的外观上的体积，V0至最接近的刻度。计算松密度，g/mL ,用下列公式：M/ V0
一般需重复测量。

方法Ⅱ：用体积计测量
符合美国材料实验协会B 329-90的尺寸（斯科特体积计），顶部有一个漏斗，上面放一个合适的1.00mm的筛子（除非有特殊说明，编号18）,漏斗装在一个由4个玻璃挡板组成的导料槽上，粉末顺着玻璃挡板滑行和反跳。在导料槽的底部是一个用来聚拢粉末的漏斗，在漏斗的正下方放置一个指定容量的样品收集容器。此容器可以是圆柱的（体积25.00±0.05mL，内径30.00±2.00mm）或正方的（体积16.39±0.05mL，内径25.4±0.076mm）.
步骤：将样品粉末倒入设备，直至样品收集容器的粉末溢出。用至少25m3的粉末洒在正方形状的样品收集容器上或用至少35m3的粉末洒在圆柱状的样品收集容器上，垂直方向地用一个抹刀在容器的顶部平稳的移动，仔细地刮掉多余的粉末。注意抹刀要在垂直方向运动，防止从容器压紧或切除粉末。移除容器边缘的任何物质，称粉末的质量，M,精确到0.1%，用下列公式计算粉末的密度，g/mL
(M)/(V0)
V0 样品收集容器的体积，mL
一般需重复测量。

振实密度
振实密度是用机械轻叩装有粉末的量筒。观察量筒的初始的体积之后，用机械轻叩量筒，直到体积不再变化为止，记录体积。用机械轻叩量筒，就是将量筒举起至下述2个方法规定的高度，然后让量筒自由落下。当轻叩时，设备使量筒不停的旋转是首选的，这样，当量筒自由落下时，可以将任何可能的粉块的分离减到最少。

方法Ⅰ
步骤：除非有特殊说明，先将足够量的样品过筛（1.00-mm 编号18）去除存储时可能形成的大块。称取约100g（精确至0.1%）的样品置250-mL的已干燥的玻璃量筒（重220±44g,最小刻度=2mL），安装在一个支持物上（重450±10g），样品不要压实。如果不可能用100g样品，样品量可以减少，可以改用一个合适的100-mL的量筒（重130±16g，最小刻度=1mL），安装在一个支持物上（重240±12g）。大小可以改变。报告结果时说明测试条件。小心地夷平样品粉末，不要压实，如果需要，读取未处理的外观上的体积，V0，至最接近的刻度。
使用合适的振实仪，用机械轻叩装有样品的量筒，将量筒举起14±2mm，然后让量筒自由落下，每分钟落下300次。除非有特殊说明，先轻叩量筒500次，测量振实后的体积，V0，至最接近的刻度。再轻叩量筒750次，测量振实后的体积，V1，至最接近的刻度。[注意：对于某些粉末，如果经过了验证，可以适当地减少轻叩的次数]如果2次测量的体积的差异小于2%， V0是初始的体积，V1是最后的体积。如果需要，再轻叩量筒1250次，直至随后测量的差异小于2%。用下列公式计算振实密度，g/mL.
(M)/(V1)
一般需重复测量。

方法Ⅱ
除将量筒举起3mm，每分钟轻叩250次之外，其余操作与方法Ⅰ相同。

粉末可压缩性测量
粉末的可压缩性指标和豪斯纳比率是被压缩后的粉末的倾向的量度标准。同样地，它们是微粒相互作用的相对重要的量度标准。对于易流动的粉末，这样的作用几乎没有意义，松密度和振实密度的值相差不大。对于流动性差的粉末，常常有较大的微粒相互作用，测得的松密度和振实密度的值有较大的差异。这些可由可压缩性指标和豪斯纳比率反映。

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